Investigadoras de Innovación Biomédica produciendo un medicamento de Terapia Avanzada en la sala de producción GMP

 

El laboratorio GMP CliniStem es una instalación preparada para la elaboración de productos de Terapia Avanzada bajo Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP) de Medicamentos, para la realización de ensayos clínicos.

CliniStem ha sido certificada (Nº de Certificado: ES/026I/20) por la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios para la fabricación de los siguientes medicamentos de Terapia Avanzada en fase de investigación:

  • Obtención y procesamiento de progenitores hematopoyéticos CD34+ transducidos con lentivirus.
  • Células mesenquimales troncales adultas autólogas de tejido adiposo expandidas.
  • Células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas.

El laboratorio consta de una Sala Blanca GMP, clasificada de grado B y dos cabinas de flujo laminar, clasificadas de grado A. Además, CliniStem tiene entre sus instalaciones un laboratorio de Control de Calidad y un laboratorio de Criopreservación. Todas las zonas clasificadas y equipos de CliniStem son cualificados anualmente para comprobar su correcta funcionalidad.

El personal del laboratorio GMP está constituido por una Responsable Técnico, una Responsable de Producción, 4 Supervisores de Producción, una Responsable de Control de Calidad, una Supervisora de Control de Calidad, una Técnico de Control de Calidad y una Responsable de Garantía de Calidad, repartidos según el siguiente Organigrama:

Organigrama de la sala de producción celular GMP CliniStem